【新冠肺炎快篩試劑】CEPHEID公司-新型冠狀病毒(COVID-19)一步法分子診斷快篩試劑,獲得美國FDA第一家EU使用證照。本公司配合國家防疫政策,於4月8日獲得食藥署緊急專案進口核准,該分子診斷快篩試劑已安排引進台灣中。
2020-Apr-16
新型冠狀病毒(COVID-19)大流行,已經造成全球數萬人死亡以及世界經濟巨大的損失。面對如此迅速傳播的傳染病,除了做好防疫措施外,快速準確的篩檢是防止疫情擴散,成為對抗新型冠病毒的第一防線。
Cepheid公司開發了一項新型冠狀病毒的快速分子檢驗試劑Xpress ® SARS-CoV-2,於美國時間3月21日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准上市,成為全球第一個被美國FDA批准新型冠狀病毒分子診斷快篩試劑。該檢驗試劑用於定性檢測SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒),約45分鐘內便可獲得結果,且不用一分鐘即可完成檢體上樣,操作者無須接受任何特殊訓練即可進行測試。
目前傳統的分子診斷系統,檢測樣本必須送往指定的中央實驗室化驗,需要數小時至數日不等的時間後才知道結果。Cepheid GeneXprt Dx System是全球床邊照護分子診斷(POCT MDx)的領導品牌,樣本可以隨來隨做(On-Demand),該系統將檢體核酸的萃取、試劑配製、基因擴增與檢測結果判讀,完全整合為一步法快速分子診斷檢測系統,有效提升篩檢效率。目前該系統在全球已超過2萬3千台在使用。